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活菌藥物

活菌藥物的發(fā)展已經(jīng)經(jīng)歷了漫長的歷史，即使到如今，最簡單粗暴的糞菌移植仍然是某些疾病，如艱難梭菌感染、炎癥性腸病等治療中的重要手段。

但是人們對于微生物藥物的嘗試并未到此為止。在針對微生物的基因編輯手段逐漸成熟后，微生物的應(yīng)用場景被拓寬，帶來諸多臨床上的新應(yīng)用場景。Synlogic就是這一波活菌藥物的弄潮兒之一。

就在最近，2021年9月，Synlogic發(fā)布了一項(xiàng)振奮人心的消息，其研發(fā)的治療苯丙酮尿癥的兩款藥物，SYNB1618和SYNB1934均在臨床研究中表現(xiàn)出積極結(jié)果。

Synlogic研發(fā)這兩款藥物的邏輯非常簡單，苯丙酮尿癥來自于苯丙氨酸的代謝異常，那么用工程改造的活菌在腸道中解決苯丙氨酸的代謝問題，苯丙酮尿癥的難題也就迎刃而解了。就是基于這樣簡單的治療邏輯，Synlogic研發(fā)了SYNB1618，一種能夠在胃腸道中分解苯丙氨酸的口服藥物。而SYNB1934則是SYNB1618的優(yōu)化菌株，具有更強(qiáng)的苯丙氨酸代謝能力。

在此次披露的臨床結(jié)果中，SYNB1618在Ⅱ期臨床研究Synpheny-1中，幾個(gè)不同的劑量組都實(shí)現(xiàn)了患者血漿苯丙氨酸的降低，并且在停藥后指標(biāo)回彈，證明藥物確實(shí)在服用期間提高了患者苯丙氨酸的代謝效率。而SYNB1934則在健康受試者進(jìn)行了與SYNB1618的頭對頭研究，并證明SYNB1934的活性比SYNB1618高出兩倍。

雖然Synlogic曾在高胺血癥藥物SYNB1020上慘遭失敗，股價(jià)也因此一蹶不振。但是此次SYNB1618和SYNB1934表現(xiàn)出的臨床價(jià)值，或許足以在未來幫助Synlogic重回巔峰。

國內(nèi)相應(yīng)的賽道中，也有幾家企業(yè)在圍繞著微生物構(gòu)建自己的產(chǎn)品管線。

在糞菌移植賽道中，未知君、知易生物、慕恩生物等幾家國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)進(jìn)入或貼近臨床階段。未知君的XBI-302拿到了美國FDA在亞洲批準(zhǔn)的首個(gè)糞菌移植（FMT）藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)（后簡稱IND）；知易生物的在研管線SK08即將由中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)主委陳旻湖教授牽頭開展針對腸易激綜合征的II期臨床試驗(yàn)；慕恩生物在6月宣布B+輪融資時(shí)也表示，新募集的資金將用于推進(jìn)兩個(gè)創(chuàng)新性活菌藥物的臨床試驗(yàn)。

而在工程改造菌種方面，也有和度生物、羽冠生物等企業(yè)在集中布局。

和度生物的策略是通過基因工程細(xì)菌調(diào)節(jié)腸道功能，通過CRISPR-Cas9等方法將治療疾病的基因整合至細(xì)菌染色體構(gòu)建基因工程菌，并將基因工程菌開發(fā)成一種活體生物藥，與Synlogic的技術(shù)路線類似。

而羽冠生物則圍繞著細(xì)菌疫苗的研發(fā)，利用合成生物學(xué)技術(shù)對疫苗菌株進(jìn)行理性化的設(shè)計(jì)，從而精準(zhǔn)預(yù)測和控制疫苗菌株在人體內(nèi)的“作用”過程，進(jìn)而提升疫苗的安全性和有效性。